新冠疫苗预防与特效药研发两者并重,或为全球疫情的防控恢复常态带来新的"转折点"。记者今日从北京地坛医院获悉,北京35例患者使用接受了我国自主研发的中和抗体药物DXP-604的"同情用药"后,短期内病情即获得明显好转。截至11月19日,已有17名患者顺利出院。

    DXP-604是由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的,2020年在疫情初期,该团队几个月内实现了对8000余个候选抗体的筛选,最终筛选出DXP-593和DXP-604。2021年被批准成为新冠患者"同情用药"(同情用药针对的是正在开展临床试验的药物,并且这个药物经医学观察可能获益)。

【最新】北京35例新冠患者背后的“同情用药” 中国一针剂新冠特效药效果显著(图1)

    "我们在疫情初期,去年三四月份开始就已经获得了抗体。中和抗体其实是抗病毒领域的惯例共识,所以当时全球医学界都在争取这一块。而我们由于进入的很早,一直是国际上的第一梯队。"谢晓亮团队项目负责人曹云龙告诉央广网记者,"虽然中国在大分子中和药物的进展很快,但由于中国防疫措施有效,所以患者数量非常少,这也导致临床开展较慢。"

    中和抗体类药物从新冠肺炎康复患者血清中分离获得,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD),包裹其侵入细胞的功能区域,阻碍病毒对细胞的感染。中和抗体类药物研发快,特异性强,副作用相对较小,疗效确切性强。

    据悉,目前,在中和抗体类药物上,中国三支研发团队走在世界前列。包括清华大学张林琦团队、中科院微生物研究所严景华团队、以及北京大学谢晓亮团队。

    2021年11月,严景华团队其研发的抗体的JS016II期临床试验完成,结果显示JS016可以降低病人病毒滴度及病人转重症风险。目前,JS016正在积极推进III期临床试验。JS016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权,安全性有效性获得世界性认可,为全球新冠肺炎疫情的防控提供了中国方案。S016是由中科院微生物所与上海君实生物联合开发的治疗性抗体新药,具有独特的靶向性,可针对新冠病毒精准进攻,能阻止病毒进入细胞,快速产生作用。在科技部、中科院专项支持下,2020年6月5日,JS016获得国内首个新冠单抗临床试验批件,也是国际上第一个在健康人体开展临床试验的新冠单抗。

    清华大学张林琦教授与深圳市第三人民医院、腾盛博药一起合作。据腾盛博药介绍,其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的ACTIV-2三期研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

    谢晓亮团队则在地坛医院作为同情用药展开临床。"我们运用的是高通量的单细胞测序技术,做了很多综合性B细胞和抗体的筛选,通量上会有很大的优势。DXP-604经大规模验证,是非常难被逃逸的,抗突变能力与一对抗体联合使用相当"谢晓亮团队曹云龙表示,"单个抗体取代"抗体对"的抗突变逃逸特点使它的生产成本将是其他候选药的三分之一以下。此外,在德尔塔变异株方面避免了病毒逃逸,具有较好的有效性。"目前,在国内进入二期临床。据悉,DXP-604有望和国药达成合作,进一步在国外加速进行临床研究。

    "地坛医院在同情用药的使用上非常规范,DXP-604效果也不错。"据地坛医院相关专家介绍,DXP-604是一针剂药物,使用后2-3天内患者会出现明显好转。在地坛医院的新冠患者治疗中,60岁以上的患者占50%,其中8例是65岁以上的老年人。其中一半以上为普通型(中症)新冠患者,其余为轻症患者。在临床中,无一例出现转重症的情况,使用效果表现良好。